EUROPISCHE KOMMISSION GENEHMIGT BLINCYTO BEI PHILADELPHIA-CHROMOSOM-NEGATIVER CD19-POSITIVER B-ZELL-VORLUFER-AKUTER LYMPHOBLASTISCHER LEUKMIE IN DER KONSOLIDIERUNGSPHASE

BLINCYTOwurde zustzlich zu einer mehrphasigen konsolidierenden Chemotherapie eingesetzt und senkte das Sterberisiko im Vergleich zu einer Chemotherapie allein erheblich

THOUSAND OAKS, Kalifornien., 31. Januar 2025 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) gab heute bekannt, dass die Europische Kommission (EK) die Monotherapie BLINCYTO(Blinatumomab) als Teil der Konsolidierungstherapie fr die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer CD19-positiver B-Zell-Vorlufer-Akuter-Lymphoblastischer-Leukmie (B-ALL) zugelassen hat.

Diese Zulassung stellt einen bedeutenden Fortschritt dar und bietet Patienten die Mglichkeit, BLINCYTO frher in ihrem Behandlungsverlauf zu erhalten, mit dem Potenzial, die Ergebnisse zu verbessern", sagte Jean-Charles Soria, Senior Vice President of Global Oncology Development bei Amgen.Die E1910-Daten, die als Grundlage fr diese Zulassung dienten, ergnzen die wachsende Zahl von Belegen fr die bedeutenden Auswirkungen von BLINCYTO auf das berleben."

Die klinische Phase-3-Studie E1910 unter der Leitung der ECOG-ACRIN Cancer Research Group untersuchte Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer B-ALL, die eine postinduktive Konsolidierungsbehandlung erhielten, die darauf abzielt, die Remission zu vertiefen, um dauerhafte Reaktionen zu erzielen. Die Studienergebnissezeigten, dass BLINCYTO in Kombination mit einer mehrphasigen konsolidierendenChemotherapie einebessere Gesamtberlebensrate(OS) als die Chemotherapie allein zeigte. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren betrug das 5-Jahres-OS 82,4 % in der BLINCYTO-plus-Chemotherapie-Gruppe (n=112) und 62,5 % in der Chemotherapie-Gruppe (n=112).

Obwohl es einige Behandlungsfortschritte gegeben hat, besteht bei vielen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer B-ALL weiterhin ein hohes Rckfallrisiko", sagte Robin Fo, emeritierter Professor fr Hmatologie an der Universitt La Sapienza in Rom. Die Ergebnisse der E1910-Studie zeigen, dass BLINCYTO das Potenzial hat, die Erstlinien-Konsolidierungstherapie voranzutreiben, auch bei Patienten, die MRD-negativ sind, und eine entscheidende neue Option bietet, um tiefere Remissionen zu erreichen und das langfristige berleben zu verbessern."

Die E1910-Studie wurde unabhngig von der Industrie konzipiert und durchgefhrt. ECOG-ACRIN fhrte die Studie mit ffentlicher Finanzierung und Frderung durch das National Cancer Institute (NCI), das Teil der National Institutes of Health (NIH) ist, durch. Andere vom NCI finanzierte Netzwerkgruppen nahmen an der Studie teil. Darber hinaus stellte Amgen BLINCYTO zur Verfgung und leistete Untersttzung im Rahmen einer NCI-Kooperationsvereinbarung fr Forschung und Entwicklung.

Informationen zur akuten lymphatischen Leukmie (ALL)
ALL, auch bekannt als akute lymphoblastische Leukmie, ist eine schnell wachsende Art von Blutkrebs, der sich im Knochenmark entwickelt und sich manchmal auf andere Krperteile ausbreiten kann, darunter die Lymphknoten, die Leber, die Milz und das zentrale Nervensystem. In Europa liegt die geschtzte Prvalenz der ALL bei 1,28 Personen pro 100.000 Menschen.¹Sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen ist der hufigste Subtyp der ALL die B-ALL.¹B-ALL beginnt in unreifen Zellen, die sich normalerweise zu B-Zell-Lymphozyten entwickeln wrden, d. h. zu weien Blutkrperchen, die im Knochenmark wachsen.^2,3B-ALL ist die hufigste Form der ALL und macht etwa 75 % der Flle bei Erwachsenen aus.⁴

Informationen zu BLINCYTO (Blinatumomab)
BLINCYTO ist die erste weltweit zugelassene bispezifische T-Zell-Engager (BiTE (BiTE)-Immunonkologie-Therapie, die auf CD19-Oberflchenantigene auf B-Zellen abzielt.BiTE-Molekle bekmpfen Krebs, indem sie dem Immunsystem des Krpers helfen, bsartige Zellen zu erkennen und anzugreifen, indem sie T-Zellen (eine Art weier Blutkrperchen, die in der Lage sind, andere Zellen, die als Bedrohung wahrgenommen werden, abzutten) auf Krebszellen ansetzen. Wenn T-Zellen in die Nhe von Krebszellen gebracht werden, knnen sie Giftstoffe injizieren und den Tod der Krebszellen (Apoptose) auslsen. Die immunonkologischen Therapien von BiTEwerden derzeit auf ihr Potenzial zur Behandlung einer Vielzahl von Krebsarten untersucht.

In der Europischen Union (EU) ist BLINCYTO als Monotherapie indiziert fr die Behandlung von:

• Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativem CD19-positivem rezidiviertem oder refraktrem B-ALL. Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver B-ALL sollten mit mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) erfolglos behandelt worden sein und keine alternativen Behandlungsmglichkeiten haben.
• Erwachsenen, die an Philadelphia-Chromosom-negativer CD19-positiver B-ALL leiden und sich in der ersten oder zweiten kompletten Remission mit einer minimalen Resterkrankung von mindestens 0,1 % befinden.
• Pdiatrischen Patienten ab einem Alter von einem Monat mit Philadelphia-Chromosom-negativer CD19-positiver B-ALL, die nach mindestens zwei vorherigen Therapien refraktr sind oder einen Rckfall erleiden, oder die nach einer vorherigen allogenen hmatopoetischen Stammzelltransplantation einen Rckfall erleiden.
• Pdiatrischen Patienten ab einem Alter von einem Monat mit hochriskanter Philadelphia-Chromosom-negativer CD19-positiver B-ALL im ersten Rezidiv im Rahmen der Konsolidierungstherapie.
• Erwachsenen Patienten, bei denen im Rahmen einer Konsolidierungstherapie eine Philadelphia-Chromosom-negative CD19-positive B-ALL neu diagnostiziert wurde.

BLINCYTO wurde von der US-amerikanischen FDA als bahnbrechende Therapie und fr ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Priority Review) zugelassen und ist in den USA fr die Behandlung von Folgendem zugelassen:

• Erwachsene und pdiatrische Patienten ab einem Monat mit CD19-positiver Philadelphia-Chromosom-negativer B-ALL whrend der Konsolidierungsphase einer mehrphasigen Therapie.
• CD19-positive B-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit MRD grer oder gleich 0,1% bei Erwachsenen und pdiatrischen Patienten ab einem Monat.
• Rezidivierte oder refraktre CD19-positive B-ALL bei Erwachsenen und pdiatrischen Patienten, die einen Monat oder lter sind.

EU-SICHERHEITSINFORMATIONEN FR BLINCYTO
Das Sicherheitsprofil von BLINCYTO in der Phase-3-Studie E1910 entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von BLINCYTO.

Die vollstndige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) fr BLINCYTO finden Sie unter www.ema.europa.eu

Informationen zur BiTE Technologie
Die Bispecific T-cell Engager (BiTE)-Technologie ist eine zielgerichtete immunonkologische Plattform, die darauf ausgelegt ist, die patienteneigenen T-Zellen an tumorspezifische Antigene zu binden und so das zytotoxische Potenzial der T-Zellen zu aktivieren, um nachweisbaren Krebs zu eliminieren. Die BiTE-Immunonkologie-Plattform hat das Potenzial, verschiedene Tumorarten ber tumorspezifische Antigene zu behandeln. Die BiTE-Plattform hat das Ziel, zu Standardlsungen zu fhren, die das Potenzial haben, allen Anbietern innovative T-Zell-Behandlungen zur Verfgung zu stellen, wenn ihre Patienten sie brauchen. Amgen entwickelt mehrere BiTE-Molekle fr eine Vielzahl von hmatologischen Malignomen und soliden Tumoren und erforscht die BiTE-Technologie weiter, um die Patientenerfahrung und das therapeutische Potenzial zu verbessern. Wenn Sie mehr ber die BiTE-Technologie erfahren mchten, besuchen Sie https://www.amgenoncology.com/bite-platform.html.

Informationen zu Amgen
Amgen erforscht, entwickelt, produziert und liefert innovative Medikamente, um Millionen von Patienten im Kampf gegen einige der schwersten Krankheiten der Welt zu helfen. Vor mehr als 40 Jahren hat Amgen dazu beigetragen, die Biotechnologiebranche zu etablieren, und ist nach wie vor an der Spitze der Innovation, indem das Unternehmen Technologien und humangenetische Daten nutzt, um ber das heute Bekannte hinauszugehen. Amgen treibt eine breite und tiefe Pipeline voran, die auf seinem bestehenden Portfolio von Medikamenten zur Behandlung von Krebs, Herzerkrankungen, Osteoporose, Entzndungskrankheiten und seltenen Krankheiten aufbaut.

Im Jahr 2024 wurde Amgen neben anderen externen Auszeichnungen von Fast Company zu einem der World's Most Innovative Companies" und von Forbes zu einem der America's Best Large Employers" gekrt. Amgen gehrt zu den 30 Unternehmen, die den Dow Jones Industrial Averagebilden, und ist auch Teil des Nasdaq-100-Index, der die grten und innovativsten nicht-finanziellen Unternehmen umfasst, die an der Nasdaq-Brse nach Marktkapitalisierung notiert sind.

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Zukunftsgerichtete Aussagen von Amgen
Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Erwartungen und berzeugungen von Amgen beruhen. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen ber historische Fakten, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden knnten, einschlielich Aussagen ber das Ergebnis, den Nutzen und die Synergien von Kooperationen oder potenziellen Kooperationen mit anderen Unternehmen (einschlielich BeiGene, Ltd. oder Kyowa Kirin Co., Ltd.), die Leistung von Otezla (Apremilast) (einschlielich des erwarteten Umsatzwachstums von Otezla und des Zeitpunkts der nicht-GAAP-konformen EPS-Akkretion), unsere Akquisitionen von Teneobio, Inc , ChemoCentryx, Inc. oder Horizon Therapeutics plc (einschlielich der voraussichtlichen Leistung und der Aussichten des Geschfts, der Leistung und der Mglichkeiten von Horizon, aller potenziellen strategischen Vorteile, Synergien oder Chancen, die als Ergebnis einer solchen bernahme erwartet werden, und aller prognostizierten Auswirkungen der Horizon-bernahme auf unsere zuknftigen akquisitionsbezogenen Ausgaben) sowie Schtzungen von Umstzen, Betriebsmargen, Kapitalaufwendungen, Barmitteln, anderen Finanzkennzahlen, erwarteten rechtlichen, schiedsgerichtlichen, politischen, behrdlichen oder klinischen Ergebnissen oder Praktiken, Kunden- und Verschreibungsmuster oder -praktiken, Erstattungsaktivitten und -ergebnisse, Auswirkungen von Pandemien oder anderen weit verbreiteten Gesundheitsproblemen auf unser Geschft, Ergebnisse, Fortschritte und andere derartige Schtzungen und Ergebnisse.Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit erheblichen Risiken und Unwgbarkeiten verbunden, einschlielich der unten aufgefhrten und ausfhrlicher in den von Amgen bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereichten Berichten beschriebenen Risiken und Unwgbarkeiten, einschlielich unseres jngsten Jahresberichts auf Formular 10-K und aller nachfolgenden periodischen Berichte auf Formular 10-Q und aktuellen Berichte auf Formular 8-K. Sofern nicht anders angegeben, stellt Amgen diese Informationen zum Datum dieser Pressemitteilung zur Verfgung und bernimmt keine Verpflichtung, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zuknftiger Ereignisse oder aus anderen Grnden zu aktualisieren.

Keine zukunftsgerichtete Aussage kann garantiert werden, und die tatschlichen Ergebnisse knnen erheblich von denen abweichen, die wir prognostizieren. Die Entdeckung oder Identifizierung neuer Produktkandidaten oder die Entwicklung neuer Indikationen fr bestehende Produkte kann nicht garantiert werden und der Weg vom Konzept zum Produkt ist ungewiss. Folglich kann nicht garantiert werden, dass ein bestimmter Produktkandidat oder die Entwicklung einer neuen Indikation fr ein bestehendes Produkt erfolgreich sein und zu einem kommerziellen Produkt werden wird. Auerdem sind die prklinischen Ergebnisse keine Garantie fr die sichere und wirksame Leistung der Produktkandidaten beim Menschen. Die Komplexitt des menschlichen Krpers kann durch Computer- oder Zellkultursysteme oder Tiermodelle nicht perfekt oder manchmal nicht einmal adquat modelliert werden. Die Zeit, die wir bentigen, um klinische Studien abzuschlieen und die behrdliche Genehmigung fr die Produktvermarktung zu erhalten, war in der Vergangenheit unterschiedlich lang, und wir erwarten hnliche Schwankungen in der Zukunft. Selbst wenn die klinischen Studien erfolgreich verlaufen, knnen die Zulassungsbehrden die von uns gewhlten Studienendpunkte als ausreichend fr die Zulassung anzweifeln. Wir entwickeln Produktkandidaten sowohl intern als auch im Rahmen von Lizenzkooperationen, Partnerschaften und Joint Ventures. Produktkandidaten, die aus Beziehungen abgeleitet werden, knnen Gegenstand von Streitigkeiten zwischen den Parteien sein oder sich als weniger wirksam oder sicher erweisen, als wir zum Zeitpunkt des Eingehens einer solchen Beziehung angenommen haben. Auerdem knnten wir oder andere Sicherheits-, Nebenwirkungs- oder Herstellungsprobleme mit unseren Produkten, einschlielich unserer Gerte, feststellen, nachdem sie auf dem Markt sind.

Unsere Ergebnisse knnen durch unsere Fhigkeit, sowohl neue als auch bestehende Produkte im In- und Ausland erfolgreich zu vermarkten, durch klinische und regulatorische Entwicklungen im Zusammenhang mit aktuellen und zuknftigen Produkten, durch das Umsatzwachstum krzlich eingefhrter Produkte, durch den Wettbewerb mit anderen Produkten, einschlielich Biosimilars, durch Schwierigkeiten oder Verzgerungen bei der Herstellung unserer Produkte und durch die globale Wirtschaftslage beeinflusst werden. Darber hinaus wird der Absatz unserer Produkte durch Preisdruck, politische und ffentliche Kontrolle sowie durch die Erstattungsrichtlinien von Drittanbietern, einschlielich Regierungen, privaten Versicherungsplnen und Managed-Care-Anbietern, beeinflusst. Er kann auch durch regulatorische, klinische und richtlinienbezogene Entwicklungen sowie durch nationale und internationale Trends in Richtung Managed Care und Kostendmpfung im Gesundheitswesen beeinflusst werden. Darber hinaus unterliegen unsere Forschungs-, Test-, Preisgestaltungs-, Vermarktungs- und sonstigen Ttigkeiten einer umfassenden Regulierung durch in- und auslndische staatliche Aufsichtsbehrden. Unser Geschft kann durch staatliche Untersuchungen, Rechtsstreitigkeiten und Produkthaftungsansprche beeintrchtigt werden. Darber hinaus kann unser Geschft durch die Verabschiedung neuer Steuergesetze oder zustzliche Steuerverbindlichkeiten beeintrchtigt werden. Sollten wir die Verpflichtungen aus der Integrittsvereinbarung zwischen uns und der US-Regierung nicht einhalten, knnten gegen uns erhebliche Sanktionen verhngt werden. Darber hinaus lassen wir unsere Produkte und Technologien zwar routinemig patentieren, doch der durch unsere Patente und Patentanmeldungen gebotene Schutz kann von unseren Mitbewerbern angefochten, fr ungltig erklrt oder umgangen werden, oder wir knnen uns in gegenwrtigen und zuknftigen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit geistigem Eigentum nicht durchsetzen. Wir fhren einen Groteil unserer kommerziellen Fertigungsaktivitten in einigen wenigen Schlsseleinrichtungen durch, darunter in Puerto Rico, und sind auch bei einem Teil unserer Fertigungsaktivitten auf Dritte angewiesen. Lieferengpsse knnen den Verkauf bestimmter unserer aktuellen Produkte und die Entwicklung von Produktkandidaten beeintrchtigen. Ein Ausbruch von Krankheiten oder hnlichen Bedrohungen der ffentlichen Gesundheit, wie z. B. COVID-19, und die Bemhungen der ffentlichkeit und der Regierung, die Ausbreitung solcher Krankheiten einzudmmen, knnten sich erheblich nachteilig auf die Materialversorgung fr unsere Produktionsaktivitten, den Vertrieb unserer Produkte, die Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsere klinischen Studien auswirken. Derartige Ereignisse knnen sich erheblich nachteilig auf unsere Produktentwicklung, den Produktverkauf, unser Geschft und unsere Betriebsergebnisse auswirken. Fr die Entwicklung einiger unserer Produktkandidaten und fr die Vermarktung und den Verkauf einiger unserer kommerziellen Produkte sind wir auf Kooperationen mit Dritten angewiesen. Darber hinaus konkurrieren wir mit anderen Unternehmen in Bezug auf viele unserer vermarkteten Produkte sowie bei der Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte. Auerdem werden einige Rohstoffe, medizinische Gerte und Bauteile fr unsere Produkte ausschlielich von Drittanbietern geliefert. Einige unserer Vertriebspartner, Kunden und Kostentrger haben in ihren Geschftsbeziehungen mit uns eine erhebliche Kaufkraft. Die Entdeckung signifikanter Probleme mit einem Produkt, das einem unserer Produkte hnlich ist und eine ganze Produktklasse betrifft, knnte erhebliche negative Auswirkungen auf den Absatz der betroffenen Produkte sowie auf unsere Geschfts- und Betriebsergebnisse haben. Unsere Bemhungen, mit anderen Unternehmen, Produkten oder Technologien zusammenzuarbeiten oder diese zu erwerben und die Geschfte der Unternehmen zu integrieren oder die erworbenen Produkte oder Technologien zu untersttzen, knnten nicht erfolgreich sein. Es kann nicht garantiert werden, dass wir in der Lage sein werden, strategische Vorteile, Synergien oder Chancen, die sich aus der bernahme von Horizon ergeben, zu realisieren, und es kann lnger dauern als erwartet, bis solche Vorteile, Synergien oder Chancen realisiert werden. Wir knnten nicht in der Lage sein, Horizon erfolgreich zu integrieren, und eine solche Integration knnte lnger dauern, schwieriger sein oder mehr kosten als erwartet. Ein Ausfall, ein Cyberangriff oder eine Verletzung der Informationssicherheit unserer IT-Systeme knnte die Vertraulichkeit, Integritt und Verfgbarkeit unserer Systeme und Daten gefhrden. Unser Aktienkurs ist volatil und kann durch eine Reihe von Ereignissen beeinflusst werden. 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KONTAKT: Amgen, Thousand Oaks
Elissa Snook, 609-251-1407 (Medien)
Justin Claeys, 805-313-9775 (Investoren)

1. Hoelzer, D, Bassan R, Dombret H, et al. et al. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):v69-v82.
2. Terwilliger T, Abdul-Hay M.. Blood Cancer J. doi:10.1038/bcj.2017.53.
3. American Cancer Society. What is Acute Lymphocytic Leukemia (ALL)? Verfgbar auf: https://www.cancer.org/cancer/types/acute-lymphocytic-leukemia/about/what-is-all.html. Abgerufen am 2. Januar 2025.
4. Leukemia & Lymphoma Society. Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Verfgbar auf: https://www.lls.org/research/acute-lymphoblastic-leukemia-all. Abgerufen am 2. Januar 2025.

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