Keymed Biosciences annonce l'approbation accorde au Stapokibart pour le traitement de la rhinite allergique saisonnire

CHENGDU, Chine, 10 fvrier 2025 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences (HKEX: 02162) a annonc aujourd'hui que la National Medical Products Administration (la NMPA) de Chine a rcemment approuv la demande supplmentaire de nouveau mdicament (la sNDA) pour le Stapokibart (anticorps monoclonal anti-IL-4R, nom commercial: Kangyueda, ), pour le traitement de la rhinite allergique saisonnire.

L'autorisation est base sur une tude de phaseIII multicentrique, randomise, en double aveugle, contrle par placebo, visant confirmer l'efficacit et la scurit des injections de Stapokibart dans le traitement des patients adultes souffrant de rhinite allergique saisonnire mal contrle par les corticostrodes nasaux ou d'autres thrapies. Les rsultats de l'tude dmontrent que pendant la saison pollinique, en comparaison avec le groupe de traitement standard, consistant en un spray nasal base d'hormones combin des mdicaments antihistaminiques, l'administration de Stapokibart pendant deux semaines a permis de contrler efficacement les symptmes allergiques nasaux typiques des patients, notamment l'coulement nasal, la congestion nasale, les dmangeaisons nasales et les ternuements. La moyenne des moindres carrs (LSMean) de la diffrence entre les groupes a t de -1,3, et son intervalle de confiance (IC) 95 % est galement de -1,3, ce qui indique une diffrence statistique hautement significative (P = 0,0008). Cette diffrence dpasse largement la diffrence minimale cliniquement pertinente (minimal clinically important difference, MCID) de 0,23, ce qui dmontre clairement des bnfices cliniques substantiels. En outre, Stapokibart peut soulager efficacement les symptmes allergiques oculaires tels que les dmangeaisons ou les brlures oculaires, les larmoiements et les rougeurs oculaires. Il amliore considrablement la qualit de vie des patients et offre une excellente scurit.

propos de Stapokibart

Stapokibart est un anticorps humanis haute efficacit ciblant la sous-unit alpha du rcepteur de l'interleukine4 (IL-4R). Il s'agit du premier mdicament fabriqu localement base d'anticorpsIL-4R avoir reu l'autorisation de mise sur le march de la part de la NMPA. En ciblant l'IL-4R, Stapokibart peut bloquer la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13). L'IL-4 et l'IL-13 sont deux cytokines cls qui dclenchent l'inflammation de typeII. Stapokibart a dmontr une bonne scurit et une efficacit encourageante dans de multiples essais cliniques antrieurs, et son indication pour la dermatite atopique modre svre chez les adultes ainsi que et son indication pour la rhinosinusite chronique avec polypose nasale ont t approuvs des fins de commercialisation en septembre2024 et en dcembre2024, respectivement.

propos de Keymed Biosciences

KeymedBiosciences Inc. (HKEX: 02162) se concentre sur les besoins cliniques urgents non satisfaits et s'engage fournir des thrapies innovantes, abordables et de haute qualit aux patients en Chine et l'tranger. Keymed a t fonde par des experts mdicaux et scientifiques qui ont une grande exprience de la transformation des ralisations scientifiques et technologiques en commercialisation au niveau national et l'tranger.