Keymed Biosciences anuncia la aprobacin de Stapokibart para el tratamiento de la rinitis alrgica estacional

CHENGDU, China, 10 de febrero de 2025 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences (HKEX: 02162) ha anunciado hoy que la Administracin Nacional de Productos Mdicos (NMPA) de China ha aprobado recientemente la solicitud de nuevo frmaco complementario (sNDA) de Stapokibart (anticuerpo monoclonal anti-IL-4R, nombre comercial: Kangyueda (), para el tratamiento de la rinitis alrgica estacional.

La aprobacin se basa en un estudio de fase III multicntrico, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo para confirmar la eficacia y seguridad de la inyeccin de Stapokibart en el tratamiento de pacientes adultos con rinitis alrgica estacional que no se controlan adecuadamente con corticosteroides nasales u otras terapias. Los hallazgos del estudio demuestran que durante la temporada de polen, en comparacin con el grupo de tratamiento estndar, que consiste en hormonas en aerosol nasal combinadas con antihistamnicos, la administracin de Stapokibart durante dos semanas controla eficazmente los sntomas alrgicos nasales tpicos de los pacientes, que incluyen secrecin nasal, congestin nasal, picazn nasal y estornudos. La media de mnimos cuadrados (LSMean) de la diferencia entre grupos es -1,3 y su intervalo de confianza (IC) del 95 % tambin es -1,3, lo que indica una diferencia estadsticamente muy significativa (P = 0,0008). Esta diferencia supera con creces la diferencia mnima clnicamente importante (MCID) de 0,23, lo que demuestra claramente beneficios clnicos sustanciales. Adems, Stapokibart puede aliviar eficazmente los sntomas alrgicos oculares, como picazn o ardor, lagrimeo y enrojecimiento ocular. Mejora de forma integral la calidad de vida de los pacientes y muestra una excelente seguridad.

Acerca de Stapokibart

Stapokibart es un anticuerpo humanizado de alta eficacia que se dirige a la subunidad alfa del receptor de interleucina-4 (IL-4R) y es el primer frmaco de anticuerpo IL-4R de fabricacin nacional que ha obtenido la aprobacin de comercializacin por parte de la NMPA. Al dirigirse a IL-4R, Stapokibart puede bloquear la sealizacin de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13). La IL-4 y la IL-13 son dos citocinas clave que desencadenan la inflamacin de tipo II. Stapokibart ha demostrado una buena seguridad y una eficacia alentadora en mltiples ensayos clnicos previos, y su tratamiento de la indicacin de dermatitis atpica moderada a grave en adultos y la indicacin de rinosinusitis crnica con poliposis nasal han sido aprobados para su comercializacin en septiembre de 2024 y diciembre de 2024, respectivamente.

Acerca de Keymed Biosciences

Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) se centra en las necesidades clnicas urgentes no cubiertas y se compromete a proporcionar terapias innovadoras, asequibles y de alta calidad para pacientes en China y en el extranjero. Keymed fue fundada por expertos mdicos y cientficos que tienen una slida experiencia en la transformacin de los logros cientficos y tecnolgicos en comercializacin en el pas y en el extranjero.