Keymed Biosciences gibt die Zulassung von Stapokibart fr die Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis bekannt

CHENGDU, China, 10. Februar 2025 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences (HKEX: 02162) gab heute bekannt, dass die National Medical Products Administration (die NMPA") von China vor kurzem den ergnzenden Antrag fr ein neues Arzneimittel (die sNDA") von Stapokibart (monoklonaler Antikrper gegen IL-4R, Handelsname: Kangyueda (), zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis genehmigt hat.

Die Zulassung basiert auf einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie zur Besttigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Stapokibart-Injektionen bei der Behandlung erwachsener Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die mit nasalen Kortikosteroiden oder anderen Therapien nur schlecht zu behandeln sind. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass die zweiwchige Verabreichung von Stapokibart whrend der Pollensaison im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe, die aus Nasenspray-Hormonen in Kombination mit Antihistaminika besteht, die typischen nasalen allergischen Symptome der Patienten, einschlielich laufender Nase, verstopfter Nase, Nasenjucken und Niesen, wirksam kontrolliert. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSMean) des Unterschieds zwischen den Gruppen betrgt -1,3, und sein 95 %-Konfidenzintervall (CI) betrgt ebenfalls -1,3, was auf einen hoch signifikanten statistischen Unterschied hinweist (P = 0,0008). Dieser Unterschied bersteigt bei weitem den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied (MCID) von 0,23, was eindeutig auf einen erheblichen klinischen Nutzen hinweist. Darber hinaus kann Stapokibart okulare allergische Symptome wie Augenjucken oder -brennen, Augentrnen oder Triefauge und Augenrtung wirksam lindern. Es steigert die Lebensqualitt der Patienten umfassend und weist eine ausgezeichnete Sicherheit auf.

Informationen zu Stapokibart

Stapokibart ist ein hochwirksamer, humanisierter Antikrper, der auf die Interleukin-4-Rezeptor-Alpha-Untereinheit (IL-4R) abzielt, und ist das erste im Inland hergestellte IL-4R-Antikrper-Medikament, das von der NMPA zugelassen wurde. Indem es auf IL-4R abzielt, kann Stapokibart sowohl die Interleukin-4 (IL-4) als auch die Interleukin-13 (IL-13)-Signalbertragung blockieren. IL-4 und IL-13 sind zwei wichtige Zytokine, die Entzndungen des Typs II auslsen. Stapokibart hat in mehreren frheren klinischen Studien eine gute Sicherheit und eine vielversprechende Wirksamkeit gezeigt, und die Zulassung fr die Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen und der chronischen Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis wurde im September 2024 bzw. im Dezember 2024 erteilt.

Informationen zu Keymed Biosciences

Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) konzentriert sich auf den dringenden ungedeckten klinischen Bedarf und setzt sich fr die Bereitstellung qualitativ hochwertiger, erschwinglicher und innovativer Therapien fr Patienten in China und im Ausland ein. Keymed wurde von medizinischen und wissenschaftlichen Experten gegrndet, die ber umfangreiche Erfahrungen bei der Umsetzung wissenschaftlicher und technologischer Errungenschaften in die kommerzielle Nutzung im In- und Ausland verfgen.