La Agencia Europea de Medicamentos aprueba una opcin adicional de administracin subcutnea de TAKHZYRO

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado una opcin adicional de administracin subcutnea de TAKHZYRO (lanadelumab) para pacientes de 12 aos o ms con ataques recurrentes de angioedema hereditario (AEH)

• La solucin inyectableTAKHZYRO en pluma precargada de 2 ml ya est aprobada para facilitar la administracin subcutnea en pacientes adolescentes (de 12 aos o ms) y adultos con AEH.¹
• La opcin de pluma precargada est diseada para permitir un enfoque de tratamiento individualizado para pacientes adolescentes y adultos conAEH.
• En laUE, TAKHZYRO est aprobado para la prevencin rutinaria de ataques recurrentes de AEH en pacientes de 2 aos o ms.¹

ZRICH, 24 de febrero de 2025 /PRNewswire/ -- Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunci hoy que la EMA ha aprobado una opcin adicional de pluma precargada de 2 ml para TAKHZYRO (lanadelumab) para administracin subcutnea en adolescentes (de 12 aos o ms) y pacientes adultos con angioedema hereditario (AEH).¹

La opcin de administracin subcutnea adicional ampla la oferta de Takeda en este espacio, mostrando dedicacin a la comunidad de HAE al tiempo que proporciona opciones de tratamiento individualizadas para apoyar a los pacientes con una enfermedad potencialmente mortal, al ayudar a reducir la carga de HAE y mejorar su calidad de vida.

"Se estima que el AEH afecta a una de cada 50.000 personas en todo el mundo y, a menudo, no se reconoce, diagnostica ni trata adecuadamente.³ Agradecemos la rpida aprobacin por parte de la EMA de esta opcin adicional de administracin subcutnea", afirm Irmgard Andresen, directora mdica global de AEH en Takeda. "Los pacientes con AEH de 12 aos o ms ahora tienen a su disposicin una opcin de tratamiento individualizada adicional".

TAKHZYRO (lanadelumab) est aprobado actualmente como solucin inyectable de 150 mg en jeringa precargada, solucin inyectable de 300 mg en jeringa precargada y solucin inyectable de 300 mg en vial.¹ Esta aprobacin para una opcin adicional de administracin subcutnea, TAKHZYRO 300 mg solucin inyectable en pluma precargada, que contiene 300 mg de lanadelumab en 2 ml de solucin, fue respaldada por un estudio clnico.²

Takeda se dedica a brindar opciones de tratamiento innovadoras para apoyar a los pacientes, en particular a aquellos de comunidades marginadas, y contina su liderazgo en el tratamiento de HAE, respaldado por un notable conjunto de datos provenientes de su participacin histrica en esta rea.

Notas a los redactores:

Acerca de HAE

El angioedema hereditario (AEH) es un trastorno gentico poco frecuente que provoca ataques recurrentes de edema (hinchazn) en varias partes del cuerpo, como el abdomen, la cara, los pies, los genitales, las manos y la garganta. La hinchazn puede ser debilitante y dolorosa.⁴ Los ataques que obstruyen las vas respiratorias pueden causar asfixia y poner en peligro la vida.5 Se estima que el AEH afecta a una de cada 50.000 personas en todo el mundo.³ A menudo no se reconoce, diagnostica ni trata adecuadamente.³

La AEH, como muchas otras enfermedades raras, es sumamente compleja y los pacientes, sus familias y sus cuidadores suelen pasar aos estresados tratando de comprender su enfermedad, obtener un diagnstico definitivo y acceder a los medicamentos que necesitan. En Takeda somos un defensor comprometido de los pacientes a los que atendemos. Cada persona que vive con AEH es nica y, al escuchar y reaccionar ante sus necesidades, traducimos los conocimientos que obtenemos en soluciones innovadoras, desde el diagnstico hasta el tratamiento continuo. El avance de la ciencia es crucial para la forma en que operamos y somos audaces en nuestra misin de acelerar el diagnstico y desarrollar tratamientos que marcarn una diferencia en las vidas de los pacientes con AEH, sus redes de apoyo y los profesionales mdicos que los atienden.

Acerca de lanadelumab (TAKHZYRO)¹

El lanadelumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une especficamente a la calicrena plasmtica y la reduce, y est indicado para la prevencin rutinaria de ataques recurrentes de AEH en pacientes de 2 aos o ms.¹ Se estudi en uno de los estudios de prevencin ms grandes en AEH con la duracin de tratamiento activo ms prolongada, y el lanadelumab demostr de manera consistente una reduccin de los ataques de AEH. El lanadelumab est formulado para administracin subcutnea y tiene una vida media de aproximadamente dos semanas.¹ El lanadelumab est destinado a la autoadministracin o a la administracin por parte de un cuidador una vez que haya recibido la capacitacin de un profesional de la salud.¹

Acerca de Takeda

Takeda se centra en crear una mejor salud para las personas y un futuro ms brillante para el mundo. Nuestro objetivo es descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida en nuestras principales reas teraputicas y comerciales, que incluyen enfermedades gastrointestinales e inflamatorias, enfermedades raras, terapias derivadas del plasma, oncologa, neurociencia y vacunas. Junto con nuestros socios, nuestro objetivo es mejorar la experiencia del paciente y avanzar en una nueva frontera de opciones de tratamiento a travs de nuestra lnea de productos dinmica y diversa. Como empresa biofarmacutica lder basada en valores e impulsada por la I+D con sede en Japn, nos guiamos por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Nuestros empleados en aproximadamente 80 pases y regiones estn impulsados por nuestro propsito y se basan en los valores que nos han definido durante ms de dos siglos. Para obtener ms informacin, visite www.takeda.com.

Instrucciones de uso

El tratamiento con TAKHZYRO debe iniciarse bajo la supervisin de un mdico con experiencia en el tratamiento de pacientes con angioedema hereditario (AEH). En el caso de adultos y adolescentes (de 12 a menos de 18 aos de edad), TAKHZYRO puede ser autoadministrado o administrado por un cuidador solo despus de recibir capacitacin sobre la tcnica de inyeccin subcutnea por parte de un profesional de la salud. En el caso de nios (de 2 a menos de 12 aos de edad), TAKHZYRO solo debe ser administrado por un cuidador despus de recibir capacitacin sobre la tcnica de inyeccin subcutnea SC por parte de un profesional de la salud.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad. En caso de una reaccin de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administracin de TAKHZYRO y se debe iniciar el tratamiento adecuado.

La reaccin adversa observada con mayor frecuencia (52,4%) asociada con TAKHZYRO fueron las reacciones en el lugar de la inyeccin (ISR), que incluyeron dolor en el lugar de la inyeccin, eritema en el lugar de la inyeccin y hematomas en el lugar de la inyeccin. De estas ISR, el 97% fueron de intensidad leve y el 90% se resolvieron en el plazo de 1 da desde su aparicin, con una duracin media de 6 minutos.

Se observ una reaccin de hipersensibilidad (prurito leve y moderado, malestar y hormigueo en la lengua) (1,2%).

Las reacciones adversas muy frecuentes (frecuencia 1/10) fueron reacciones en el lugar de la inyeccin, incluyendo: dolor, eritema, hematomas, malestar, hematoma, hemorragia, prurito, hinchazn, induracin, parestesia, reaccin, calor, edema y erupcin.

Consulta el Resumen de Caractersticas del Producto de TAKHZYRO de la EMA antes de prescribirlo.¹

Nota importante

A los efectos de este aviso, "comunicado de prensa" significa este documento, cualquier presentacin oral, cualquier sesin de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") en relacin con este comunicado. Este comunicado de prensa (incluyendo cualquier sesin informativa oral y cualquier sesin de preguntas y respuestas relacionada con l) no tiene como objetivo, y no constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitacin o solicitud de ninguna oferta para comprar, adquirir, suscribir, intercambiar, vender o disponer de otro modo de valores o la solicitud de ningn voto o aprobacin en ninguna jurisdiccin.

¹https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/takhzyro. Los documentos relevantes se publicarn aqu tan pronto como estn disponibles pblicamente.

² https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03918239?intr=NCT03918239&rank=1#more-information.Consultado: febrero de 2025.

³Longhurst, H. J., & Bork, K. (2019). Hereditary angioedema: an update on causes, manifestations and treatment.British Journal of Hospital Medicine,80(7), 391-398.

⁴Maurer, M., et al. (2022). The international WAO/EAACI guideline for the management of hereditary angioedema-The 2021 revision and update. Allergy, 77(7), 1961-1990. https://doi.org/10.1111/all.15214.

⁵Banerji, A., Davis, K. H., Brown, T. M., Hollis, K., Hunter, S. M., Long, J., ... & Devercelli, G. (2020). Patient-reported burden of hereditary angioedema: findings from a patient survey in the United States.Annals of Allergy, Asthma & Immunology,124(6), 600-607.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1830807/5178157/Takeda_Logo.jpg