La FDA aprueba el primer producto biosimilar de insulina de accin rpida para el tratamiento de la diabetes

Continan con sus esfuerzos para aumentar el acceso aopciones de tratamiento con insulina

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SILVER SPRING, Md., 19 de febrero de 2025 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/-- Hoy, la Administracin de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingls) aprobMerilog (insulina aspart szij) como un producto biosimilar de Novolog (insulina aspart) para mejorar el control glucmico en adultos y pacientes peditricos con diabetes mellitus. Merilog, un anlogo de la insulina humana de accin rpida, es el primer producto biosimilar de insulina de accin rpida aprobado por la FDA. Como insulina de accin rpida, Merilog ayuda a reducir los picos de azcar en sangre durante las comidas para mejorar el control del azcar en sangre en las personas diabticas. La aprobacin es tanto para una pluma precargada de 3 mililitros (ml) de un solo uso para el paciente como para un frasco de dosis mltiple de 10 mililitros (ml).

Merilog es el tercer producto biosimilar de insulina aprobado por la FDA y se une a los dos productos biosimilares de insulina de accin prolongada aprobados en 2021 por la FDA. La aprobacin de productos biosimilares puede aumentar el acceso de los pacientes a opciones de tratamiento seguras y eficaces.

"La FDA ha aprobado ya tres productos biosimilares de insulina para tratar la diabetes", declar el doctor Peter Stein, director de la Oficina de Nuevos Medicamentos (OND, por sus siglas en ingls) del Centro para la Evaluacin e Investigacin de Medicamentos (CDER, por sus siglas en ingls) de la FDA. "La aprobacin de hoy destaca nuestros esfuerzos continuos por mejorar la eficiencia del proceso de aprobacin de biosimilares para contribuir a un mercado competitivo y aumentar las opciones de tratamientos costosos, como la insulina. Aumentar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad a un costo potencialmente menor sigue siendo una prioridad constante para la FDA".

Los productos biolgicos incluyen medicamentos para tratar muchas enfermedades graves y afecciones crnicas, incluida la diabetes. Un biosimilar es un producto biolgico muy similar a un producto biolgico ya aprobado por la FDA (tambin denominado producto de referencia) que no presenta diferencias clnicamente significativas con respecto a este. Es decir, los pacientes pueden esperar la misma seguridad y efectividad del biosimilar que del producto de referencia. Hasta la fecha, la FDA ha aprobado 65 productos biosimilares para diversas enfermedades.

Ms de 38 millones de personas en los Estados Unidos han recibido el diagnstico de diabetes, una enfermedad que se produce cuando el nivel de glucosa (azcar) en sangre es demasiado alto. Aproximadamente 8,4 millones de personas en los Estados Unidos dependen del tratamiento con insulina, ya sea de accin rpida o de accin prolongada, para controlar la diabetes. La insulina, una hormona producida por el pncreas, ayuda a que la glucosa entre en las clulas y se utilice como fuente de energa. Debido a la diabetes, el pncreas no produce suficiente insulina para mantener los niveles de azcar en sangre dentro de los lmites normales, lo que puede provocar graves problemas de salud a los pacientes.

"Para las millones de personas que dependen de inyecciones diarias de insulina para el tratamiento de la diabetes, disponer de una opcin biosimilar para su inyeccin de insulina de accin rpida puede marcar realmente la diferencia, ya que los productos biosimilares tienen el potencial de aumentar el acceso a estos medicamentos que salvan vidas", declar la doctora Sarah Yim, directora de la Oficina de Productos Biolgicos Teraputicos y Biosimilares (OTBB, por sus siglas en ingls) del Centro para la Evaluacin e Investigacin de Medicamentos de la FDA.

Al igual que Novolog, Merilog debe administrarse entre cinco y diez minutos antes del comienzo de una comida. Merilog se administra por va subcutnea (bajo la piel) mediante una inyeccin en el estmago, las nalgas, los muslos o la parte superior de los brazos. La administracin de Merilog debe individualizarse y ajustarse en funcin de las necesidades del paciente.

Merilog puede causar efectos secundarios graves, como hipoglucemia (bajo nivel de azcar en sangre), reacciones alrgicas graves e hipopotasemia (bajo nivel de potasio en sangre). Otros efectos secundarios frecuentes pueden ser reacciones en el lugar de la inyeccin, picazn, erupciones en la piel, lipodistrofia (engrosamiento de la piel o fvea en el lugar de la inyeccin), aumento de peso e hinchazn de manos y pies.

La FDA concedi la aprobacin de Merilog a Sanofi-Aventis U.S. LLC.

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La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pblica garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biolgicos para uso humano, y dispositivos mdicos. La agencia tambin es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosmticos, suplementos dietticos, productos electrnicos que emiten radiacin y de regular los productos de tabaco de nuestra nacin.

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration