Newronika erhlt die CE-Zulassung fr AlphaDBS, die fortschrittliche adaptive tiefe Hirnstimulation bei Parkinson-Krankheit

MAILAND, 24. Mrz 2025 /PRNewswire/ -- Newronika, ein fhrendes Unternehmen im Bereich der Neuromodulation und adaptiven Tiefenhirnstimulation (THS), gab heute bekannt, dass es die CE-Kennzeichnung fr sein AlphaDBS-Gert erhalten hat, ein THS-System der nchsten Generation mit geschlossenem Regelkreis, das die Stimulation dynamisch auf der Grundlage von Echtzeit-Gehirnsignalen anpasst. Diese Zulassung ermglicht es dem Unternehmen, AlphaDBS in Europa zu vermarkten und Patienten mit Parkinson und anderen neurologischen Erkrankungen eine innovative Behandlungsmglichkeit zu bieten.

Die DBS ist eine bewhrte Therapie zur Behandlung vieler Symptome der Parkinson-Krankheit und wird bei einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Hunderttausende von DBS-Implantationen auf der ganzen Welt haben Patienten geholfen, mit Parkinson, Dystonie, essentiellem Tremor, Zwangsstrungen und mehr umzugehen. Herkmmliche DBS-Gerte liefern eine kontinuierliche Stimulation mit festen Einstellungen. Die Therapie ist zwar schon seit Jahrzehnten wirksam, aber neue Techniken und Technologien haben die individuelle Anpassung der DBS-Therapie erheblich verbessert.

Die AlphaDBS von Newronika berwacht die Hirnaktivitt des Patienten und passt die Stimulationsstrke automatisch als Reaktion auf das neurophysiologische Feedback in Echtzeit an. Dieser personalisierte Ansatz optimiert die Symptomkontrolle bei gleichzeitiger Verringerung der Nebenwirkungen und minimiert den Bedarf an hufigen Programmanpassungen durch Neurologen.

Die CE-Kennzeichnung von AlphaDBS ist ein entscheidender Moment fr Newronika und fr den Bereich der tiefen Hirnstimulation",sagte Lorenzo Rossi, CTO und Mitbegrnder von Newronika. Diese Zertifizierung besttigt unsere Vision, den Patienten eine wirklich adaptive Neuromodulation zur Verfgung zu stellen. Wir freuen uns darauf, diese Technologie auf den Markt zu bringen und einen neuen Standard in der Behandlung der Parkinson-Krankheit zu setzen."

Die CE-Zulassung sttzt sich auf klinische Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit der AlphaDBS bei der adaptiven Tiefenhirnstimulation belegen. Klinische Studien zur adaptiven Tiefenhirnstimulation haben gezeigt, dass Patienten im Vergleich zur konventionellen Tiefenhirnstimulation mehr Zeit ohne Symptome oder Nebenwirkungen erleben, wobei sich die allgemeine Lebensqualitt verbessert und die Patienten den adaptiven Stimulationsmodus bevorzugen.

Mit diesem regulatorischen Meilenstein bereitet sich Newronika auf die kommerzielle Einfhrung von AlphaDBS in ausgewhlten europischen Mrkten im Jahr 2025 vor. Das Unternehmen treibt auch seine globale Expansion voran, einschlielich der krzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Investigational Device Exemption (IDE), um eine entscheidende klinische Studie in den Vereinigten Staaten zu starten.

Informationen zu Newronika

Newronika ist ein Spin-off der Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico und der Universitt Mailand und transformiert die Tiefenhirnstimulation (THS) durch seine adaptive Plattform, die Echtzeit-Patientendaten zur Optimierung der Therapie nutzt. Das Unternehmen mit Hauptsitz inMailand, Italien, hat sich zum Ziel gesetzt, die Neuromodulation ber die konventionellen Grenzen hinaus voranzutreiben. Mit laufenden Forschungskooperationen, einer CE-Kennzeichnung fr seine Technologie und jetzt einer Investigational Device Exemption (Befreiung von der Zulassungspflicht) der FDA steht Newronika an der Spitze der therapeutischen Innovation der nchsten Generation fr neurologische Erkrankungen.

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