Newronika erhlt IDE (Investigational Device Exemption) von der FDA, um eine klinische Studie fr das adaptive DBS-System in den USA zu beginnen

MAILAND, 5. Februar 2025 /PRNewswire/ --Newronika, der Entwickler der bahnbrechenden adaptiven Technologie zur Tiefenhirnstimulation, ist stolz darauf, den Erhalt einer IDE (Investigational Device Exemption) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt zu geben. Die IDE-Freigabe ebnet Newronika den Weg fr den Beginn einer entscheidenden klinischen Studie in den USA, um die Sicherheit und Wirksamkeit seines adaptiven DBS-Systems fr Patienten mit Bewegungsstrungen, einschlielich der Parkinson-Krankheit, zu bewerten.

Dieser Erfolg von IDE ist ein entscheidender Schritt fr Newronika, um seine innovative Neuromodulationslsung Patienten in den Vereinigten Staaten zur Verfgung zu stellen, und das Unternehmen setzt seinen Weg zur weltweiten Einfhrung datengesteuerter DBS-Technologien der nchsten Generation fort.

Die Erteilung einer IDE durch die FDA ist ein Meilenstein fr Newronika", sagte Dr. Lorenzo Rossi, Mitbegrnder und CEO von Newronika. Es besttigt das Potenzial unseres adaptiven DBS-Systems, eine bisher ungedeckte Nachfrage auf dem US-Markt zu decken, indem es personalisierte Echtzeit-Hirnstimulation fr Patienten bereitstellt, die sie am dringendsten bentigen. Unser oberstes Ziel ist es, das Paradigma fr den Umgang mit neurologischen Erkrankungen weltweit zu ndern, und dieses IDE bringt uns diesem Ziel einen Schritt nher."

Durch die Nutzung von Echtzeit-Feedback aus den Gehirnsignalen der Patienten stellt die adaptive DBS-Lsung von Newronika sicher, dass die Therapie kontinuierlich optimiert wird. Dieser auf den Patienten zugeschnittene Ansatz hat das Potenzial, die Ergebnisse im Vergleich zu herkmmlichen DBS-Systemen erheblich zu verbessern und Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Kernaufgabe des Unternehmens - die Neurotechnologie ber den aktuellen Stand der Technik hinaus voranzutreiben - steht weiterhin im Vordergrund, whrend es auf dem Weg zur kommerziellen Einfhrung in Europa, den Vereinigten Staaten und darber hinaus ist.

Die IDE-Zulassung fr das adaptive DBS-System von Newronika stellt einen aufregenden Fortschritt auf dem Gebiet der Neuromodulation dar", sagteProf. Dr. Med. Jens Volkmann, leitender Prfarzt der Studie. Diese Zulassungsstudie wird es uns ermglichen, die Vorteile der patientenspezifischen Echtzeit-Tiefenhirnstimulation und ihr Potenzial, die konventionelle DBS bei der Symptombehandlung zu bertreffen, genau zu bewerten. Durch den Einsatz adaptiver Neurotechnologie wollen wir przisere, personalisierte und wirksamere Behandlungen fr Parkinson-Patienten bereitstellen und so letztlich ihre Lebensqualitt verbessern."

In der Zulassungsstudie, an der fhrende klinische Zentren in den USA und auf der ganzen Welt beteiligt sind, wird die Leistung der adaptiven Tiefenhirnstimulation mit der konventionellen Tiefenhirnstimulation bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit verglichen. Die Ergebnisse werden fr die Zulassung von AlphaDBS in den USA von entscheidender Bedeutung sein.

Informationen zu Newronika

Newronika verndert die tiefe Hirnstimulation (DBS) durch seine adaptive Plattform, die Echtzeit-Patientendaten zur Optimierung der Therapie nutzt. Das als Spin-off der Universitt Mailand und der Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico gegrndete Unternehmen mit Hauptsitz in Mailand, Italien, hat sich zum Ziel gesetzt, die Neuromodulation ber die herkmmlichen Grenzen hinaus zu erweitern. Mit laufenden Forschungskooperationen und einer Ausnahmegenehmigung der FDA fr ein Prfprparat (Investigational Device Exemption) steht Newronika an der Spitze der nchsten Generation therapeutischer Innovationen fr neurologische Erkrankungen.

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