Newronika reoit l'approbation du marquage CE pour AlphaDBS, son dispositif de stimulation crbrale profonde adaptative pour la maladie de Parkinson

MILAN, 24 mars 2025 /PRNewswire/ -- Newronika, leader de la neuromodulation et de la technologie de stimulation crbrale profonde (SCP) adaptative, a annonc aujourd'hui avoir reu l'approbation du marquage CE pour son dispositif AlphaDBS, un systme de SCP de nouvelle gnration fonctionnant en boucle ferme, et qui ajuste dynamiquement la stimulation en fonction des signaux crbraux en temps rel. Cette approbation permet l'entreprise de commercialiser AlphaDBS en Europe, offrant ainsi une option thrapeutique innovante aux patients atteints de la maladie de Parkinson et d'autres troubles neurologiques.

La SCP est une thrapie prouve permettant de grer de nombreux symptmes de la maladie de Parkinson et est prescrite pour une varit de troubles neurologiques. Des centaines de milliers d'implantations de dispositifs de SCP dans le monde ont aid des patients grer la MP, la dystonie, le tremblement essentiel, le trouble obsessionnel compulsif, etc. Les dispositifs de SCP traditionnels dlivrent une stimulation continue des rglages fixes. Bien que cette thrapie soit efficace depuis des dcennies, les nouvelles techniques et technologies ont permis d'amliorer considrablement la personnalisation de la thrapie SCP.

L'AlphaDBS de Newronika surveille l'activit crbrale du patient et ajuste automatiquement les niveaux de stimulation en fonction du retour d'information neurophysiologique en temps rel. Cette approche personnalise permet d'optimiser le contrle des symptmes tout en rduisant les effets secondaires et en minimisant la ncessit d'ajustements frquents de la programmation par les neurologues.

L'approbation du marquage CE pour l'AlphaDBS constitue une tape dcisive pour Newronika et pour le domaine de la stimulation crbrale profonde,a dclar Lorenzo Rossi, directeur technique et cofondateur de Newronika. Cette certification valide notre vision, qui est d'apporter aux patients une neuromodulation vritablement adaptative. Nous sommes ravis de mettre cette technologie sur le march et d'tablir une nouvelle norme dans le traitement de la maladie de Parkinson.

L'approbation du marquage CE est base sur des donnes cliniques dmontrant la scurit et l'efficacit du dispositif AlphaDBS dans la dlivrance d'une stimulation crbrale profonde adaptative. Les essais cliniques portant sur la SCP adaptative ont montr que les patients passent davantage de temps sans symptmes ni effets secondaires qu'avec la SCP traditionnelle, avec une meilleure qualit de vie globale. Dans l'ensemble les patients expriment un nette prfrence pour le mode de stimulation adaptative.

Avec cette tape rglementaire, Newronika se prpare au lancement commercial d'AlphaDBS sur certains marchs europens en 2025. L'entreprise poursuit galement son expansion mondiale, et a notamment annonc rcemment l'obtention d'une exemption pour appareil exprimental (Investigational Device Exemption, IDE) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des tats-Unis, qui va lui permettre de lancer un essai clinique pivot aux tats-Unis.

propos de Newronika

Spin-off de la Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico et de l'universit de Milan, Newronika transforme la stimulation crbrale profonde (SCP) grce sa plateforme adaptative qui utilise les donnes du patient en temps rel pour optimiser la thrapie. Base Milan, en Italie, l'entreprise s'engage faire progresser la neuromodulation au-del des limites traditionnelles. Avec des collaborations de recherche en cours, un marquage CE pour sa technologie, et dsormais une exemption pour appareil exprimental dlivre par la FDA, Newronika est la pointe de l'innovation thrapeutique de la prochaine gnration dans le domaine des troubles neurologiques.

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