Shilpa Medicare obtient le feu vert du SEC de la CDSCO pour les comprims d'acide nor-ursodsoxycholique, en vue d'une mise sur le march pour le traitement de la NASH

RAICHUR, Inde, 12 mars 2025 /PRNewswire/ --Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED), l'un des principaux fabricants d'IPA et de formulations, annonce que le comit d'experts du domaine (SEC) de la CDSCO a approuv son nouveau mdicament exprimental (IND), acide nor-ursodsoxycholique (norUDCA) en comprims de 500mg, et a recommand une autorisation de mise sur le march pour le traitement de la statose hpatique non alcoolique (NAFLD).

La NAFLD, la maladie du foie la plus rpandue, touche environ 25% de la population mondiale (1,2milliard de personnes), dont 188millions en Inde. En l'absence de traitement, la NAFLD peut voluer en statohpatite non alcoolique (NASH), une maladie grave et potentiellement mortelle.

Shilpa MedicareLtd. avait prcdemment achev la phase3 des tudes cliniques de ce nouveau produitSMLNUD07 [comprims d'acide nor-ursodsoxycholique (norUDCA)] et prsent au SEC les rsultats de l'essai intitul tude de phaseIII en groupes parallles, randomise, en double aveugle, contrle par placebo et multicentrique, pour valuer l'innocuit et l'efficacit de l'acide nor-ursodsoxycholique 500mg chez les patients souffrant de statose hpatique non alcoolique.

L'essai a satisfait tous les principaux critres d'efficacit, dmontrant une rduction significative de la progression de la statose hpatique. Les principales conclusions sont les suivantes:

- Rgression de la fibrose hpatique: 83,3% des participants ont montr une rgression de la fibrose, avec une stabilisation chez les autres.

- Normalisation de l'ALT: Les taux levs d'alanine aminotransfrase (ALT), un marqueur cl de la NAFLD, se sont normaliss chez ~90% des participants dans les 12semaines.

Ces rsultats positionnent le norUDCA comme un traitement rvolutionnaire de la NAFLD, offrant des avantages par rapport l'UDCA conventionnel, notamment un effet cholrtique amlior, une rsistance l'amidation, des proprits anti-inflammatoires et une rduction de la fibrose.

Commentant cette avance, M.VishnukantBhutada, directeur gnral de Shilpa Medicare Limited, a dclar: Nous sommes trs heureux de cette approbation par le SEC et esprons obtenir bientt l'autorisation de mise sur le march. Nous nous engageons travailler en troite collaboration avec les autorits rglementaires afin de mettre ce traitement innovant la disposition des patients le plus rapidement possible, et nous esprons le lancer en Inde au cours de l'exercice venir. Cette approbation de molculeNCE (nouvelle entit chimique) illustre le vritable esprit de Shilpa, "Innover pour des soins de sant abordables", en gardant l'esprit les besoins non satisfaits d'un grand nombre de patients. Sur la base de l'approbation en Inde, nous prvoyons d'entrer en contact avec les autorits rglementaires mondiales afin d'obtenir des conseils scientifiques pour le lancement de ce nouveau produit l'chelle internationale.

Fonde en 1987, la socit Shilpa Medicare propose des IPA, des formulations et des agents biologiques, et dispose d'installations approuves par les principales agences de rglementation. L'entreprise est galement reconnue pour fournir des solutions de sous-traitance pharmaceutique (CDMO) compltes et cls en main ses clients dans le monde entier.

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