Waters intgre des dtecteurs de diffusion de lumire multi-angles au logiciel Empower afin d'amliorer le contrle de la qualit des produits biologiques et simplifier la conformit rglementaire.

Rsum de l'actualit

• Permet de gagner jusqu' six mois sur la validation de logiciels conformes dans le cadre du contrle de qualit biopharmaceutique.¹
• Diminue de 20 % le temps d'analyse des peptides et des protines biothrapeutiques.²
• Amliore le contrle de la qualit en fournissant le poids molculaire absolu des produits biologiques et en vitant les erreurs courantes associes d'autres techniques.³

MILFORD, Massachussetts, 7 mai 2025 /PRNewswire/ -- Waters Corporation (NYSE:WAT) a annonc aujourd'hui que son logiciel Empower prenait dsormais en charge l'acquisition de donnes biologiques et l'analyse du contrle qualit (CQ) partir des instruments de diffusion de la lumire multi-angles (MALS) et d'indice de rfraction (IR) diffrentiel de son portefeuille Wyatt Technology. Cette intgration largit la porte des attributs de qualit critiques qu'un laboratoire biopharmaceutique peut grer l'aide du logiciel Empower. En outre, cette avance simplifie le processus et l'empreinte numrique de l'acquisition et de la soumission de donnes conformes aux autorits rglementaires - du dveloppement des produits biologiques jusqu'au contrle de qualit - permettant aux clients de gagner jusqu' six mois de temps de validation du logiciel.

Le logiciel Empower est le systme de donnes chromatographiques (CDS) le plus prouv et conforme de l'industrie, largement adopt au niveau mondial et utilis pour soumettre les donnes de plus de 80% des nouveaux mdicaments aux autorits rglementaires.⁴La nouvelle intgration permet d'utiliser les techniques MALS dans le contrle de la qualit des produits biothrapeutiques, ce qui amliore l'efficacit et la prparation aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), tout en rduisant la formation de l'utilisateur final dans les environnements conformes.

Le lancement aujourd'hui des dtecteurs de diffusion de lumire multi-angles d'Empower souligne notre engagement, depuis l'acquisition de Wyatt, intgrer des technologies analytiques avances dans notre cosystme Empower CDS, a dclar le Dr Udit Batra, prsident-directeur gnral de Waters Corporation. Plus prcisment, la technologie MALS, prise en charge par le logiciel Empower, rvle des espces de poids molculaire lev qui ne sont pas visibles avec d'autres dtecteurs, ce qui rduit le risque de rsultats errons dans le cadre du contrle de la qualit des produits bio thrapeutiques. En combinant les forces d'un logiciel conforme avec une instrumentation de diffusion de lumire analytique approfondie, nous fournissons aux clients une solution unifie qui amliore la productivit et la prcision des donnes pour, au final, soutenir des tests de contrle de qualit haut volume et garantir la scurit des thrapies biologiques vitales pour les patients.

L'intgration des dtecteurs DAWN, miniDAWN et OptiLab permettra de mesurer davantage d'attributs de qualit critiques des peptides et des protines en un seul passage, ce qui rduira de 20% la dure de l'analyse et fournira des indications plus prcoces sur la stabilit, l'innocuit et l'efficacit des produits biologiques.

En tant qu'organisation de dveloppement et de fabrication sous contrat (CDMO), nous anticipons que MALS associ au logiciel Empower permettra d'amliorer notre offre de services, a dclar William Wittbold, directeur principal des oprations chez Pace Analytical. Les donnes dtailles de MALS sont essentielles pour comprendre les biothrapies complexes. Combine la fiabilit du logiciel Empower, nous pensons que cette intgration apportera une valeur exceptionnelle nos clients, garantissant nos partenaires de dveloppement de mdicaments des rsultats de la plus haute qualit.

La possibilit d'intgrer les dtecteurs DAWN, miniDAWN et OptiLabavec le logiciel Empower sera disponible pour les flux de peptides et de protines en juillet 2025. Pour plus de renseignements, veuillez consulter notre page produit.

Ressources complmentaires

- Renseignements supplmentaires sur l'intgration de MALS avec Empower Software.
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PROPOS : Waters Corporation(NYSE:WAT) est un leader mondial dans le domaine des instruments analytiques, des technologies de sparation et des logiciels, au service des sciences de la vie, des matriaux, de l'alimentation et de l'environnement depuis plus de 65ans. Notre entreprise contribue garantir l'efficacit des mdicaments, la scurit des aliments et la puret de l'eau, ainsi que la qualit et la durabilit des produits utiliss quotidiennement. Dans plus de 100 pays, plus de 7600employs passionns collaborent avec les clients dans les laboratoires, les sites de production et les hpitaux afin d'acclrer les bnfices de la science innovante.

Waters, Empower, DAWN, miniDAWN, OptiLab et Wyatt Technology sont des marques dposes de Waters Technologies Corporation.

Contact:

Molly Gluck
Responsable de la communication externe
Waters Corporation
[emailprotected]
Portable: +1.617.833.8166

1. Lors d'une rcente enqute mene auprs de 50 utilisateurs de MALS, en rponse la question Combien de temps vous faut-il gnralement pour valider un nouveau logiciel dans un laboratoire de bonnes pratiques, le dlai moyen a t de 6mois, puisqu'il s'agit d'un seul logiciel au lieu de deux.

2. Dans une enqute rcente mene auprs de 50utilisateurs de MALS, en rponse la question Combien de temps, en pourcentage du temps de travail total, gagneriez-vous en moyenne si vous pouviez utiliser votre logiciel CDS principal (logiciel LC) pour l'analyse des donnes MALS, le gain de temps moyen a t de 20%.

3. Le livre blanc WP1615: SEC-MALS for absolute biophysical characterization (SEC-MALS pour la caractrisation biophysique absolue) dcrit les dfis associs la dtermination des proprits physiques de base des produits biologiques en solution et fournit des exemples de la manire dont la diffusion de la lumire sous plusieurs angles peut rduire l'occurrence des rsultats errons qui prvalent dans les techniques de mesure relative. Le MALS fournit des rsultats absolus partir des premiers principes, en vitant les erreurs des mesures relatives, et le systme est indpendant du temps de rtention, des matriaux de rfrence et des interactions entre les colonnes.

4. Prsent la confrence J.P. Morgan 43e confrence annuelle sur les soins de sant.Selon une analyse interne, environ 80% des mdicaments dposs auprs de la FDA, de l'EMA et de l'Administration nationale chinoise des produits mdicaux (NMPA) en 2023 l'ont t l'aide d'Empower Software. Source: Donnes et estimations sur les eaux.

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